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A longa e trágica novela do Acomplia

Postei esta página para examinarmos a evolução de um medicamento que não deu certo! Sua proposta inicial era realizar o sonho de todas as pessoas que tivessem a Síndrome Plurimetabólica (Obesidade + Colesterol + Diabetes veja em http://drpaulomaciel.com.br/as-medicinas/nutricao-verdades-x-mentiras/sindrome-plurimetabolica/): emagrecer (principalmente a barriga) e reduzir os índices de colesterol e glicemia, tudo ao mesmo tempo!

Mas a famosa “pílula da barriga” teve um desfecho nada honroso, que vale a pena dar uma estudada para tirarmos nossas próprias conclusões a respeito da alopatia e do nosso estilo de vida.

Minhas opiniões estarão antes ou depois das reportagens, assinalando emnegrito marrom os pontos chaves de nossa abordagem. Vamos lá:

Em 2005 começam as primeiras notícias da pílula milagrosa:

Estudo comprova eficácia do Rimonabant para perda de peso [1]

Pesquisadores belgas do Hospital da Universidade de Antuérpia publicaram um artigo na revista científica The Lancet, onde afirmam que as pessoas que ingeriram o remédio Rimonabant perderam em média 8,6 quilos em um ano. A substância consegue impedir a compulsão por comida e por conseqüência, reduzir o peso e as doenças cardíacas.

O estudo foi feito com 1.507 pessoas obesas ou acima do peso na Europa e nos Estados Unidos, sendo que 920 pessoas concluíram o tratamento em um ano e reduziram em média 8,5 cm da cintura. Todos os participantes tiveram que cortar 600 calorias de sua dieta diária.

39% dos voluntários que tomaram Rimonabant perderam 10% ou mais de seu peso em 12 meses e baixaram seus níveis de colesterol. Contudo, alguns efeitos colaterais como náuseas, tonturas e diarréias, também foram identificados.

Rimonabant atua no sistema endocanabinóide, área do cérebro que ajuda na regulação fisiológica do equilíbrio energético, ingestão de alimentos e metabolismo de lipídios e glicose.

Observe que a pesquisa demonstrou uma perda de peso de apenas 8,6 quilos e 8,5 cm de barriga em um ano, ou seja, 715 gramas de peso e 7,1 mm de barriga por mês! Será que vale a pena tomar um remédio para conseguir estas medidas? Além disso, quem pode garantir o que acontece com uma pessoa quando uma droga interfere no seu “sistema endocanabinóide”?

Em 2007 aparece num site português a chegada do Rimonabanto ao Brasil:

RIMONABANTO: O COMPRIMIDO ANTIBARRIGA [2]

O Rimonabanto ou Acomplia já pode ser comercializado no Brasil – deverá estar nas farmácias nos próximos julho ou agosto – e isso ocorre em meio a enorme expectativa, pois é um medicamento que conquistou fama não só por proporcionar perda de peso, mas, principalmente, pela sua ação sobre a gordura abdominal, esta associada a um aumento nos índices de infartos, derrames e alguns tipos de câncer.

Pacientes em tratamento com o remédio (comercializado na Europa desde julho de 2006) registraram em um ano, uma redução na medida da cintura de, em média, 8,5 centímetros. O preço ainda não está definido para o mercado brasileiro, mas ao comparar com os vendidos na Europa, cuja caixa com 29 comprimidos custa 190 euros, deverá chegar no Brasil por cerca de 520 reais.

O Rimonabanto melhora vários indicadores de risco cardiovascular, pois baixa os triglicérides, aumenta as taxas de HDL, o colesterol bom e melhora o controle da diabetes. Em contrapartida, apresenta efeitos colaterais, sendo o principal o enjôo, mas também foram registrados casos de diarréia, tontura, vômito, depressão, ansiedade, insônia, entre outras reações adversas.

O rimonabanto é o primeiro representante de nova classe de medicamentos antiobesidade cuja atuação consiste em inibir o sistema endocanabinóide. Este sistema, presente em vários órgãos e tecidos do corpo humano, é uma espécie de maestro do metabolismo que controla o apetite, a produção de colesterol, o acúmulo e a queima de gordura.

A formulação de um medicamento que atua sobre ele é um passo importante, mas não resolve sozinho o problema do excesso de peso, pois a obesidade envolve diversos fatores que variam de uma pessoa para outra e por isso a tendência é que o tratamento medicamentoso da obesidade seja feito com associações de remédios, segundo o endocrinologista Alfredo Halpem, chefe do grupo de obesidade do Hospital das Clínicas de São Paulo. Logicamente, a combinação com dieta e exercício continua indispensável, não importa o remédio que se tome.

Aqui aparece o primeiro inconveniente da droga: o seu preço, estimado em R$ 520,00 por mês, para o consumidor brasileiro. Observe o Dr. Alfredo reforça a antiga necessidade de dieta e exercício, sugestão que também vai chegar junto com a bula da droga.

Finalmente, chega ao Brasil a maravilhosa revolução alopática para o emagrecimento mágico, com fotos de lindas barrigas magrinhas:

Rimonabanto a pílula antibarriga [3]

O medicamento rimonabanto, cujo nome comercial no Brasil será Acomplia®, promete acabar com a barriga diminuindo em até 8 centímetros a circunferência abdominal.

acomplia

No dia 26 de Abril de 2007 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento antiobesidade Acomplia, desenvolvido pelo laboratório francês Sanofi-Aventis, para combater a obesiade. Na Europa o Acomplia® (rimonabanto) já está com a venda liberada, e há previsão para liberação em breve pelo FDA para que possa também ser vendido nos EUA.

Segundo o laboratório Sanofi-Aventis Acomplia® (rimonabanto) é o primeiro representante de uma nova classe terapêutica: os antagonistas dos receptores CB1. A aprovação do registro está fundamentada na avaliação de dados exaustivos de eficácia e segurança, principalmente os resultados do programa de estudos clínicos RIO. Esses resultados mostraram que o ACOMPLIA® administrado em doses únicas diárias de 20 mg permite reduzir de maneira significativa o peso e a circunferência abdominal, os índices de HbA1c (hemoglobina glicada) e de triglicerídeos, bem como elevar as taxas de colesterol HDL.

Isto não significa que a boa e velha dieta associada à atividade física deverão ser abandonados, mas o Acomplia vai dar um forcinha para quem quer perder a barriga de chopp, com certeza.

Observe que a reportagem avisa que a ANVISA aprovou o medicamento para uso no Brasil e que a “aprovação do registro está fundamentada na avaliação de dados exaustivos de eficácia e segurança” e que a droga “permite reduzir de maneira significativa o peso e a circunferência abdominal” (ou seja, 715 gramas de peso e 7,1 mm de barriga por mês). Quanto à “eficácia e segurança” da pesquisa alopática, veja a página .

Depois que a droga chegou ao Brasil, por preços que foram de R$ 225,00 a 750,00, as propagandas se esforçaram para convencer o público sobre as vantagens do Acomplia. Veja esta reportagem da Isto É, que aparece na capa como a “Super pílula”: [4]

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Poderosa pílula

Acaba de ser liberado no Brasil o Acomplia, um remédio audacioso que, ao mesmo tempo, ataca a obesidade, melhora o colesterol e a diabete. Um dia ele poderá ajudar você.

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Os brasileiros empenhados em vencer a obesidade e seus perigosos desdobramentos têm um aliado novo e poderoso. Chega ao Brasil até o final de julho a primeira pílula que ataca de uma só vez a obesidade e os conhecidos e temidos vilões a ela associados. Além de combater a gordura, melhora o HDL, o colesterol bom que protege o coração, e diminui as chances de manifestar diabete, uma doença que se tornou epidemia mundial e que aumenta drasticamente os riscos de problemas cardíacos e circulatórios. O super-remédio, o rimonabanto, fabricado com o nome comercial de Acomplia, da gigante farmacêutica Sanofi-Aventis, é o primeiro de uma nova classe que combate todos esses problemas ao mesmo tempo, de um modo abrangente e inédito. Aprovado no final de abril pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é considerado audacioso e com potencial para tirar muita gente do perfil de risco para doenças cardiovasculares, as que mais matam no mundo. O medicamento já tem venda liberada em países da Europa e aguarda autorização do FDA para entrar no mercado americano. Ao que tudo indica, será o mais novo blockbuster. O termo é aplicado para designar remédios de grande sucesso como os medicamentos Viagra e Cialis, para disfunção erétil, Lipitor, para redução do colesterol, e o anticoagulante Plavix.

Na prática, ele pode ser a esperada solução para pessoas que estão realmente muito acima do peso e para aqueles que convivem com alguns quilinhos, situados especialmente no abdome, e convivem com algum vilões cardiovasculares. Os mais comuns são a diabete tipo dois, adquirida ao longo da vida, e alterações nos níveis de colesterol e triglicérides, outra das gorduras circulantes no organismo. “Quem soma esses três fatores de risco tem três vezes mais chances de ter um infarto”, diz o cardiologista Álvaro Avezum, diretor de pesquisa do Instituto Dante Pazzanese, de São Paulo. Quando esses sintomas aparecem em conjunto, caracterizam o que alguns especialistas chamam de síndrome metabólica. A lista, encabeçada pelo aumento da circunferência abdominal – a medida-limite é de 94 centímetros em homens e 80 para mulheres, inclui a pressão alta, baixos níveis de HDL, elevação do triglicérides (um tipo de gordura) e também da glicose no sangue, evidenciado a resistência à insulina, o hormônio que abre a porta das células para a entrada da glicose. No Brasil, essa sobreposição de sintomas possivelmente atinge três em cada dez pessoas.

Em várias frentes

A ação mais enaltecida do rimonabanto é sobre o acúmulo de gordura abdominal, aquela que muita gente insiste em chamar de barriguinha de chope. “A melhor indicação é para as pessoas que têm acúmulo de gordura abdominal. Ela se infiltra entre os órgãos e produz substâncias que aumentam o risco de doenças cardiovasculares. Tudo isso estimula a elevação do colesterol e outros problemas”, explica o cardiologista Antônio Carlos Chagas, chefe do setor de aterosclerose do Instituto do Coração da Universidade de São Paulo. No caso do diabetes, o efeito se explica porque a ação do remédio facilita o trabalho da insulina, o hormônio encarregado de levar o açúcar para dentro das células. “A diabete surge quando o pâncreas foi muito exigido e não consegue mais produzir insulina”, explica o médico Antônio Roberto Chacra, chefe do serviço de endocrinologia da Universidade Federal de São Paulo.

Clara Rabonovich

CLARA RABONOVICH Com sobrepeso e colesterol alto,
ela importa o remédio. Perdi barriga e me sinto melhor. É bom para quem usou outros medicamentos e não conseguiu emagrecer”

A explicação para a ação múltipla e revolucionária do Acomplia é seu mecanismo inédito de ação. Ele usa um caminho já estudado, mas até agora jamais utilizado pela medicina como via terapêutica. Trata-se do sistema endocanabinóide, situado em uma área do cérebro que regula as emoções e que está envolvido em atividades importantes como a regulação do gasto e formação de estoques de energia e nas sensações de recompensa e prazer. A estrutura ficou conhecida na década de 1960 durante os estudos para entender onde a maconha agia no organismo. A pesquisa revelou que as substâncias ativas da Cannabis sativa, o nome científico da maconha, dirigiam-se a pontos específicos das células, os receptores CB1. Como uma chave que encontra a fechadura perfeita, o encontro das moléculas com os receptores dava o acesso ao sistema. Ou seja, garantia a ação da substância sobre ele. O avanço da pesquisa revelou a presença de receptores iguais a esses nos músculos, na gordura, no intestino e no fígado. Todos eles estão associados, de algum modo, aos mecanismos de controle das reservas energéticas do corpo. Quando são estimulados, avisam o cérebro de que está na hora de providenciar novo suprimento de substâncias que ativem os centros de prazer. Uma das manifestações dessa ativação é a famosa “larica”, o desejo de comer doces que acomete algumas pessoas depois de umas baforadas de cannabis. Feita a descoberta, os cientistas decidiram criar uma molécula com o poder de bloquear essas “fechaduras” da célula. Desse processo surgiu o rimonabanto.

Karina Melo

KARINA MELO A carioca adora lasanha
e chocolate, mas foge dos exercícios. Está animada com a chegada do Acomplia, mas teme o preço. Não sei se vou poder comprá-lo, diz ela

A expectativa em torno do remédio é enorme e outras companhias farmacêuticas já estudam drogas que façam o mesmo percurso no corpo. Ainda que nas pesquisas iniciais ele tenha mostrado efeito emagrecedor e insinuado uma boa ação antitabagismo, os estudos mostraram que seu poder maior é sobre as gorduras. “O rimonabanto tem uma propriedade única, que é diminuir a formação de gorduras pelo organismo e aumentar a sua queima. Isso ocorre especialmente na gordura abdominal, que também melhora o controle das taxas de açúcar no sangue. Todos esses efeitos indicam que será de grande ajuda para prevenir doenças cardiovasculares”, explica o endocrinologista Amélio de Godoy Matos, do Instituto Estadual de Endocrinologia e Diabetes do Rio de Janeiro, que participa de estudos sobre o medicamento iniciados recentemente no Brasil.

Diante dos efeitos comprovados pelos estudos, vários médicos já receitam o Acomplia. O cardiologista Álvaro Avezum. “É um recurso valioso para diminuir as chances de pessoas com vários fatores de risco de terem um problema cardiovascular”, garante Avezum. Com a indicação, o executivo Miguel Teodoro da Purificação perdeu 12 centímetros de cintura, aumentou o colesterol bom e começa a ter mais controle da diabete. “Custou caro, mas eu mereço. Fiz um procedimento para desobstruir as artérias do coração e quero o melhor para me colocar em forma. Comecei até a fazer exercícios”, diz ele, que chegou a pagar R$ 395 reais por uma caixa importada com 28 comprimidos. “Minha expectativa é que o preço baixe ao chegar ao Brasil”, diz. Na verdade, o preço do Acomplia deverá ser estipulado dentro de 30 a 60 dias. A estimativa é que será cerca de 30% mais barato do que os valores cobrados pelas importadoras.

Os cuidados

Apesar de ter múltiplas ações, o Acomplia não é uma pílula mágica e tem seus efeitos colaterais. “Ele não pode ser tomado por pessoas com depressão e sintomas fortes de ansiedade”, explica a endocrinologista Maria Fernanda Barca, do grupo de tireóide do Hospital das Clínicas de São Paulo. A experiência da carioca Fátima Vasconcellos, da Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro, confirma o risco, indicado na bula. “Tenho um paciente que perdeu dez quilos com o rimonabanto, mas ele ficou deprimido. Queixou-se também de ficar irritado e perdeu o interesse por sexo. Realmente, não é indicado para pacientes com problemas psiquiátricos”, diz ela. A endocrinologista Fernanda tem mais de 70 pacientes usando o produto. Uma delas é Clara Elisabeth Rabinovich. Depois de tentar perder peso com muitos medicamentos diferentes, ela começou o tratamento com o Acomplia há seis meses. “Não sou muito gorda, mas preciso controlar o peso e domar o colesterol. Tomo estatina, mas ao usar esse novo medicamento perdi peso e barriga, o colesterol bom subiu e eu não sofri mudanças de humor como nas outras vezes”, explica ela.

Miguel

MIGUEL DA PURIFICAÇÃO O executivo, que paga R$ 395 para importar uma caixa do medicamento, perdeu 12 cm de barriga e começa a controlar a pressão e a diabete. Espero que o preço caia agora, torce

Esperanças

Como ainda é um medicamento novo, os médicos não sabem ao certo por quanto tempo ele deve ser tomado. Para o endocrinologista Godoy, talvez venha a ser tomado regularmente e por tempo prolongado como as estatinas, os remédios milagrosos para controle do colesterol que se tornaram rotina para proteger o coração de milhares de brasileiros. “Como a obesidade é uma questão crônica, pode ser que seja tomado por longos períodos”, arrisca. Outros acreditam que ele pode normalizar o funcionamento do organismo. “Precisamos acompanhar seu uso prolongado. Por enquanto, tenho pacientes tomando há cerca de 120 dias”, diz o cardiologista Avezum.

Sempre que surge um produto como esse, todo mundo quer tomar. É o que acontece com a jovem carioca Karina de Melo, 20 anos, que deposita imensas esperanças na nova droga. “Gosto de comer arroz, lasanha e chocolate também é meu fraco. Como não faço exercício, não consigo emagrecer. Saí à família de meu pai, que tem tendência a engordar. Quem sabe esse remédio pode me ajudar. Só não sei se vou ter dinheiro para comprar”, explica. Outra grande dúvida é sobre os benefícios para mulheres magras que desejam livrar-se da incômoda barriguinha. Elas devem ou não pedir aos seus médicos que indiquem o remédio? “Depende. Não é um remédio para quem quer perder apenas dois quilos. Ele só pode ser recomendando para quem tenha algum outro problema como alterações nas gorduras do sangue”, explica o endocrinologista Chacra.

Dúvidas

O carioca Walmir Coutinho, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, acha importante baixar um pouco a bola do remédio para que não chegue ao mercado como se fosse uma pílula mágica. Ele indica o produto para alguns de seus pacientes. “Outros medicamentos disponíveis podem ser tão eficientes como o rimonabanto. O sucesso do tratamento está relacionado com o diagnóstico correto dos fatores de risco e das características do paciente. Na verdade, nenhum remédio resolve o problema da obesidade, apenas ajuda na solução. Não existem milagres, como as pessoas gostariam. O mais importante é mudar os hábitos alimentares e manter a atividade física”, explica. Em outras palavras: é fundamental que o paciente também faça a sua parte.

Uma outra reportagem, que foi amplamente copiada e divulgada nos sites da Internet foi essa abaixo, que teve o cuidado de trazer alguns detalhes importantes (“a pílula não deve ser usada com finalidade estética”), mas que fez questão de ressaltar que os efeitos colaterais ocorreram em “apenas 20% dos pacientes”. Os autores fazem sua propaganda no final da reportagem.

Saiba mais sobre a pílula que ficou conhecida como “antibarriga”[5]

Acomplia bar

Liberado desde abril pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Acomplia, conhecido popularmente como a “pílula antibarriga”, já caiu nas graças de diversos pacientes e médicos brasileiros. O remédio promete queimar gorduras, principalmente na região do abdome, além de contribuir para o tratamento de diabetes e hipertensão.

No entanto, sua aura de superpílula pode estar ganhando dimensões maiores que os resultados efetivos do medicamento. Segundo Vivian Estefan, endocrinologista do Hospital Prof. Edmundo Vasconcelos, a pílula não deve ser usada com finalidade estética. “O Acomplia é um moderador de apetite que promove uma diminuição do conteúdo de células gordurosas e auxilia no tratamento da diabetes tipo 2 e da hipertensão”, explica.

“O Acomplia é indicado para pacientes obesos ou pessoas que têm sobrepeso associado a outros fatores de risco”, afirma a médica. Isso significa que o medicamento pode ser usado por pacientes obesos que tenham o índice de massa corporal (IMC) acima de 30 ou aqueles com sobrepeso com IMC maior do que 27, além de doenças como diabetes, hipertensão e alto índice de triglicerídios no sangue. Para calcular o IMC, basta dividir seu peso pela a medida de sua altura ao quadrado.

O rimonabanto, nome da substância ativa do Acomplia, ficou conhecido popularmente como “pílula antibarriga” porque o medicamento age principalmente no combate da gordura que se localiza em volta dos órgãos viscerais, como o fígado, o que externamente representa a região do abdome.

“O medicamento realmente diminui os centímetros da região da barriga. Porém, deve ser indicado para pacientes que apresentam doenças relacionadas com a obesidade. O Acomplia não pode ser usado para quem busca, por exemplo, uma alternativa para a lipoaspiração”, afirma a endocrinologista do Hospital São Paolo Lidiane Indiane Perlamagna.

De acordo com Lidiane, vale lembrar que todo tratamento contra a obesidade deve ser acompanhado de dieta e exercícios físicos.

Para o endocrinologista e presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica, Henrique Suplicy, o termo “antibarriga” é empregado de forma errada. “O medicamento provoca uma perda de peso, mas não é algo absurdo. Ele deve ser indicado como um tratamento de saúde”, diz.

Vertigens, náuseas, infecções nas vias respiratórias, sonolência, ansiedade e depressão. Estes são alguns dos possíveis efeitos colaterais provocados pelo Acomplia. Mas, segundo Vivian Estefan, esses sintomas são manifestados em apenas 20% dos pacientes. “O medicamento ainda passa por estudos e observações. Ele está começando a ser usado na prática”, explica a endocrinologista.

Segundo Henrique Suplicy, o Acomplia bloqueia a ação do sistema canabinóide que, além de estimular o apetite e o acúmulo de gordura no organismo, promove a sensação de prazer. Portanto, a interferência nesse sistema pode ter como conseqüência a depressão. “O rimonabanto não pode ser usado por pacientes que usam antidepressivos”, alerta o médico.

Outro ponto negativo do Acomplia é o preço – cerca de R$ 225 por uma caixa com 28 comprimidos. O remédio tem que ser importado, mas até agosto deste ano espera-se que já esteja disponível no Brasil e que, consequentemente, seu valor caia. No entanto, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, órgão que define o preço dos medicamentos, ainda não definiu o valor do produto.

Serviço:

Programa Calorias Inteligentes do Hospital da Clínicas de São Paulo

http://www.caloriasinteligentes.com.br/index.shtml

Citen (Centro Integrado de Terapia Nutricional) Informações: (11) 5579-1561

Endereço eletrônico: www.citen.com.br

Henrique Suplicy – presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) Telefone: (11) 3079-2298 endereço eletrônico: www.abeso.org.br

Lidiane Indiane Perlamagna – endocrinologista – E-mail: li.perlamagna@bol.com.br

Vivian Estefan – endocrinologista – Telefone: (11) 3064-2035

Enquanto a propaganda corria solta, assim como a fantasia do emagrecimento mágico no Brasil, o FDA americano proibiu o seu uso nos EUA. Desde 2007 eu já vinha falando para os meus pacientes do risco desta medicação e passava para quem perguntava, a seguinte reportagem:

Médicos nos EUA vêem risco de suicídio em ‘pílula antibarriga’ [6]

WASHINGTON – Uma junta médica recomendou que o inibidor de apetite Acomplia (rimonabanto), do laboratório francês Sanofi-Aventis, seja proibido pela agência americana reguladora para medicamentos e alimentos (FDA, na sigla em inglês) por ter sido associado a um aumento de tendências suicidas.

Os fabricantes não conseguiram comprovar à comissão de médicos reunida pela FDA que o uso terapêutico do remédio – que ficou conhecido no Brasil como “pílula antibarriga” – é seguro, e agora o órgão responsável pela aprovação de medicamentos na União Européia também deve se reunir para discutir o assunto.

O medicamento foi aprovado para venda no Brasil em abril deste ano, mas por enquanto só pode ser encontrado em importadoras. Apesar disso, e do preço salgado (uma caixa com 56 drágeas chega a custar mais R$ 750), a pílula ganhou relativa popularidade por ajudar a perder peso rapidamente.

O Acomplia é recomendado para auxiliar no tratamento da obesidade e excesso de peso, em combinação com dieta e exercícios.

O remédio ajuda a evitar o desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares e atua como um bloqueador dos receptores cerebrais que regulam o apetite e a capacidade do organismo de absorver açúcares e gorduras no sangue.

Depressão

Na Grã-Bretanha, o remédio já foi liberado para uso comercial e é usado por cerca de 37 mil pessoas. O sistema público de saúde do país (NHS, na sigla inglesa) ainda avalia o emprego do medicamento.

A recomendação de proibir o Acomplia nos Estados Unidos foi tomada depois que uma junta médica avaliou estudos realizados em vários países.

A conclusão apresentada pelos cientistas à FDA foi que o remédio aumenta os pensamentos em suicídio até em pessoas que não têm histórico de depressão.

Outras pesquisas perceberam aumentos nos casos de ansiedade, insônia e ataques de pânico em pacientes que tomaram pílulas de 20 mg de rimonabanto, em comparação com os que tomaram placebo.

“Os indícios de aumento nas tendências suicidas e depressão é particularmente preocupante para um droga cujo uso é recomendado aos obesos, um grupo que já provou ter incidências significantemente mais altas de depressão e de distúrbios alimentares, em comparação com indivíduos não-obesos”, concluiu a junta médica.

A FDA vai voltar a avaliar o caso no mês que vem. A sanofi-aventis afirmou que vai continuar a cooperar com a comissão americana para atender às recomendações da agência.

Vamos dar uma parada na evolução desta história para analisarmos o que estava escrito na bula do rimonabanto. Como a bula é muito extensa, vou colocar abaixo apenas algumas observações que o próprio fabricante divulgou e numa página em anexo vai a bula completa []. O que é de admirar é como uma pessoa consegue tomar uma medicação dessas depois de ler a bula:

Atenção: Eventos psiquiátricos sérios incluindo depressão ou alterações de humor foram reportados em pacientes que estavam utilizando ACOMPLIA. Caso você note sintomas de depressão durante o tratamento com ACOMPLIA, você deve entrar em contato com seu médico e interromper o tratamento.  Alguns sinais e sintomas de depressão: tristeza, desânimo, irritabilidade aumentada, perda de interesse em atividades que antes eram prazerosas, ações vagarosas e inibidas, pouca concentração, pensamentos e palavras sobre morte e suicídio.

Reações adversas consideradas muito freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 10) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: náuseas e infecções do trato respiratório superior.

Reações adversas consideradas freqüentes (afetam mais do que 1 em cada 100) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: desconforto do estômago, vômitos, distúrbios do sono, nervosismo, depressão, irritabilidade, vertigens, diarréia, ansiedade, comichão, sudorese excessiva, cãimbras ou espasmos musculares, fadiga, manchas negras, dor e inflamação nos tendões (tendinite), perda de memória, dor nas costas (ciática), sensibilidade alterada nas mãos e pés, fogachos, queda, gripe e luxação.

Reações adversas consideradas pouco freqüentes (que afetam menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: sonolência (letargia), suores noturnos, sintomas de pânico, soluços, raiva, inquietação (disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo.

Reações adversas consideradas raras (que afetam menos de 1 em cada 1.000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: alucinações.

Não tenho a menor idéia como uma droga destas consegue causar “comichão”, “gripe” e “luxação” nos pacientes, mas a pesquisa foi feita também com ratos, macacos e cães!:

Observaram-se esporadicamente convulsões em estudos em roedores e macacos. Não foram observadas convulsões em cães durante um estudo que decorreu durante 3 meses. Foi observado, nos estudos com roedores, aumento da incidência e/ou da gravidade de sinais clínicos sugestivos de aumento da hiperestesia tátil. Observou-se esteatose hepática e aumento da necrose centrolobular relacionado com a dose, em estudos a longo prazo no rato. Em estudos padrão de fertilidade em ratas (tratadas durante 2 semanas antes do acasalamento) verificou-se um ciclo sexual anormal e uma diminuição no corpo lúteo e no índice de fertilidade com doses de rimonabanto que induziram toxicidade materna (30 e 60 mg/kg/dia).

Em estudos de toxicidade embriofetais em coelhos foram observadasmalformações esporádicas (anencefalia, microftalmia, ventrículos cerebrais alargados e onfalocele) com doses que originaram exposições comparáveis à exposição clínica. Ocorreu um aumento na mortalidade de crias no período de pré-desmame relacionado com o tratamento.

Eu me pergunto qual a relação que existe entre os receptores endocanabinóides dos cães, macacos e ratos e os nossos? A própria bula traz esta informação:

Existe informação na literatura que, quer nos roedores quer nos seres humanos, a distribuição espacial e a densidade dos receptores CB1 no cérebro se altera durante o desenvolvimento. A relevância potencial para isto na administração de antagonistas dos CB1 é desconhecida. Nos estudos em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, a exposição ao rimonabanto no útero e via lactação não produziram alterações na aprendizagem ou memória, mas efeitos questionáveis na atividade motora e resposta com sobressalto auditivo foram observados em crias como resultado à exposição ao rimonabanto.

Uma propaganda do Rimonabando para compra pela Internet que eu copiei na época de um site de Portugal e que foi retirado do sistema, dizia:

Acomplia [7]

Acomplia é um medicamento que está disponível online e foi clinicamente comprovado eficiente em reduzir o peso. Acomplia é a primeira droga que atua nos fatores que governam o apetite, o metabolismo e o uso da energia. Entretanto, você tem que manter uma dieta saudável e fazer exercícios ao mesmo tempo para tenha efeito.

Como Acomplia funciona?

Rimonabant é o ingrediente ativo em Acomplia que atua obstruindo os receptores específicos no cérebro. Os receptores CB1 são partes do sistema endocanabinoide. Este sistema governa o apetite do corpo e afeta assim o acúmulo e o equilíbrio de calorias, o metabolismo, a glucose, de lipídios e o peso de corpo. Pacientes que querem usar Acomplia terão resultado mais rápidos do que o normal

Quem deve usar Acomplia?

Você pode requisitar Acomplia somente se você tem um BMI (índice maciço do corpo) acima de 30 ou um BMI acima de 27 com fatores de risco associados, tais como o tipo 2 de diabetes ou o dislipidemia.

O que devo esperar depois que eu usar Acomplia?

Sua gordura intra-abdominal que a maioria das pessoas conhecem como cintura pode ser reduzida 6-7cm após o uso de Acomplia. Uma pesquisa Clínico mostra que Acomplia ajuda a parar de fumar. Entretanto, no Reino Unido, porque não foi aprovado como um medicamento anti-fumo, você pode comprar Acomplia somente como anti-obesidade.

Quando você usar Acomplia, diga a seu medico se

Tem um histórico condicional moderado renal

Idade acima de 75 anos

Tem histórico de epilepsia

Está usando algum potente CYP3A4 inibidor (Ex.: Quetoconazol, itraconazole, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone)

Problemas hereditários de intolerância a galactose

Não comprar Acomplia se

Tem histórico de problemas renais

Tem histórico de problemas psiquiátricos sérios como depressão profunda

Tem histórico de problemas cardiovascular (enfarte do miocárdio, derrames, etc.) em menos de 6 meses

Está amamentando

Está Grávida

Efeitos colaterais comuns

Infecções (Infecção do aparelho respiratório superior, Gastrite)

Alterações no humor

Tontura e perda de memória

Náusea, Diarréia, Vômitos

Transpiracão

Desordens na pele (Pruritus, Hyper)

Tendinite, espamos musculares

Fatiga, Gripe

Efeitos colaterais raros

Sintomas de pânico, ira, desordem emocional

Letargia

Soluços

Suores Nortunos

Como eu compro Acomplia online?

O processo para colocar uma ordem de Acomplia online é muito simples. Selecione apenas uma quantidade na lista abaixo, clique então sobre “compra agora”.

Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.

RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) [8]

ACOMPLIA

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR). O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.

Se necessitar de informações adicionais acerca da sua patologia ou do tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o ACOMPLIA?

O ACOMPLIA é um medicamento sob a forma de comprimidos de cor branca, em forma de lágrima, contendo a substância activa rimonabant

Para que é utilizado o ACOMPLIA?

O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos: obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m² e com excesso de peso (IMC igual ou superior a 27 kg/m²) com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue).

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o ACOMPLIA?

A dose recomendada do ACOMPLIA é de um comprimido uma vez por dia, antes do pequeno-almoço. O tratamento deve ser acompanhado por um dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com problemas graves de fígado ou de rins.

Como funciona o ACOMPLIA?

A substância activa do ACOMPLIA, o rimonabant, é um antagonista dos receptores canabinóides. Actua bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para controlar a ingestão de alimentos. Estão também presentes nos adipócitos (células do tecido adiposo).

Como foi estudado o ACOMPLIA?

O efeito do ACOMPLIA foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.

Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA que envolveram mais de 6 600 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II. O efeito do ACOMPLIA sobre a perda de peso ao longo de um a dois anos foi avaliado por comparação com um tratamento de simulado (placebo). Um estudo analisou ainda como a perda de peso podia ser mantida durante o segundo ano.

EMEA 2006 2/2

Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7 000 doentes; estes estudos, controlados por placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.

Qual o benefício demonstrado pelo ACOMPLIA durante os estudos?

Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ACOMPLIA perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que receberam o placebo e os doentes diabéticos, perderam, em média mais 3,9 Kg. O medicamento também reduziu o risco de aumento de peso.

Os resultados dos estudos na cessação tabágica não foram consistentes, pelo que o efeito do ACOMPLIA nesta área de tratamento é difícil de avaliar. A empresa decidiu retirar o seu pedido para esta indicação. Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.

Qual o risco associado ao ACOMPLIA?

Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores. Alguns dos efeitos secundários mais freqüentes (observados em 1 a 10 doentes em 100), nomeadamente alterações do humor, ansiedade, depressão e perturbações do sono, foram mais observados nos doentes que receberam ACOMPLIA do que nos que receberam o placebo. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo.

O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento. O ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da SIDA), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos) e a nefazodona (anti-depressivo).

Por que foi aprovado o ACOMPLIA?

O Comité de Medicamentos para uso Humano (CHMP) concluiu que o ACOMPLIA demonstrou eficácia na perda de peso em doentes obesos ou com excesso de peso e com factor(es) de risco associado(s).

Considerou que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos riscos associados ao seu uso quando utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factor(es) de risco associado(s), tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.

Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o ACOMPLIA.

Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do ACOMPLIA?

A empresa que produz o ACOMPLIA elaborará um programa tendo em vista garantir que o medicamento é utilizado em doentes que necessitam do medicamento por razões de saúde e não estéticas (pacotes educativos destinados aos doentes e aos médicos), bem como monitorizar a forma como é utilizado.

Utilizarão bases de dados específicas para monitorizar os efeitos secundários, em especial os relacionados com o sistema nervoso.

Outras informações sobre o ACOMPLIA

Em 19 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento ACOMPLIA.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2006.

Consultando recentemente o site, encontrei a seguinte informação: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007 com uma tarja preta escritaMedicamento já não autorizado”.

Confirmando o que eu vinha falando aos meus pacientes desde 2007, finalmente a droga foi suspensa também no Brasilno final de 2008. É interessante dizer que neste dia (24/10/2008) uma paciente chegou ao meu consultório para pedir minha opinião sobre uma receita formulada por um médico. Nesta receita estava escrito Rimonabanto 20 mg + Sibutramina 10 mg, associação que estava sendo comum na época, mas cujos resultados nunca foram pesquisados. A Sibutramina tem como ação a “inibição da recaptação de serotonina e de noradrenalina” e o Rimonabanto é um “antagonista seletivo dos receptores canabinóide-1 (CB1) que inibe os efeitos farmacológicos dos agonistas canabinóides”. O que será que dá misturar tudo isso no cérebro de uma pessoa?

Venda de “pílula antibarriga” é suspensa por risco de suicídio e depressão [9]

A venda do remédio antiobesidade Acomplia (rimonabanto) foi suspensa temporariamente nesta quinta-feira (23) em todo o mundo, inclusive no Brasil, onde o medicamento é comercializado desde abril deste ano. A recomendação sobre a suspensão partiu da Agência Européia de Medicamentos (Emea).

O medicamento é indicado a pessoas obesas e com sobrepeso, mas pesquisas demonstraram que ele pode aumentar o risco de transtornos psiquiátricos graves, como depressão e ansiedade –informações que constam na bula do remédio.

Ontem, o comitê de produtos médicos de uso humano da Emea concluiu, baseado em pesquisas clínicas, que pacientes que usam o Acomplia têm o dobro de chances de desenvolver transtornos psiquiátricos — depressão, ansiedade e problemas de sono– comparados àqueles que tomaram placebo.

Segundo a agência européia, os resultados do medicamento não compensam seus riscos. A recomendação é que os médicos não devem mais receitar a droga a seus pacientes e precisam rever o tratamento daqueles que a estão tomando.

“Pacientes que estejam tomando Acomplia devem consultar seus médicos para discutir o tratamento. Não é preciso parar de tomar o remédio imediatamente, mas aqueles que queiram parar podem fazer isso a qualquer momento”, diz trecho da nota da Emea.

A Anvisa recebeu o pedido do laboratório ontem e hoje deve soltar uma nota sobre o assunto. O órgão orienta os médicos a pararem de receitar imediatamente o remédio e os pacientes que usam o medicamento a procurarem seu médico para receber uma nova orientação.

Segundo Antônio Roberto Chacra, chefe da disciplina de endocrinogia da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), o Acomplia sempre teve efeitos colaterais discutíveis. “Apóio a decisão da suspensão. Medicações devem sempre ajudar. Se houver qualquer risco, tem que suspender mesmo.”

Ele diz que receitava pouco o remédio e que seus pacientes não tiveram efeitos colaterais graves, mas alguns ficaram emocionalmente instáveis. “O laboratório sempre avisou que o medicamento não deveria ser usado com fins estéticos, apenas em pacientes com fatores de risco, com uma obesidade muito grande. Mas, com esses estudos, é melhor suspender.”

Ele diz que as melhores alternativas ao medicamento são dieta e exercício, que não trazem esse tipo de efeito colateral. “Mas, às vezes, é difícil, o paciente quer o remédio.”

Outro lado

Segundo Jaderson Lima, diretor médico da Sanofi Aventis, a empresa ainda aposta na relação risco/benefício do remédio e está desenvolvendo estudos para obter a aprovação do seu uso para diabéticos e pacientes com risco cardiovascular. Ele afirma que nenhum comitê de segurança independente — que avalia, entre outras coisas, a segurança da droga — vetou a continuidade dos estudos.

O Acomplia é comercializado em 18 países da Europa, além da América Latina, entre outros, com 700 mil usuários no mundo — 30 mil no Brasil. “A empresa decidiu se antecipar e suspender em todo o mundo. Não é recall. O produto não tem defeito”, afirma Lima.

Segundo ele, os dados recentes indicam que a relação risco/benefício não se justifica ao grupo de paciente para o qual ele foi aprovado. “As contra-indicações e as orientações da bula não foram suficientes para minimizar os riscos.”

Histórico

Comercializado na Europa desde 2006, o Acomplia chegou a ser considerado uma das maiores promessas da indústria farmacêutica no combate à obesidade. Em junho de 2007, ele foi vetado pela FDA (agência norte-americana que regula alimentos e fármacos), que pediu mais estudos sobre os seus efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos e risco de suicídios.

O comitê da FDA revisou os resultados de um amplo programa de 59 estudos clínicos que envolveram mais de 15 mil pacientes. Dados adicionais sobre a segurança do rimonabanto foram obtidos a partir de estudos ainda em andamento e de mais de 110 mil pessoas que já tomaram o rimonabanto na Europa e em outros países. O veto se apoiou na mesma razão que levou a Emea a recomendar agora a suspensão.

No Brasil, a droga foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no ano passado, mas só começou a ser vendido neste ano por conta de um impasse sobre o preço.

Mesmo diante das pesquisas internacionais que demonstravam o risco do remédio, médicos brasileiros defendiam o Acomplia e diziam acreditar que ele trazia mais benefícios do que riscos.

Rimonabanto É Suspenso [10]

O medicamento antiobesidade  “Acomplia” (rimonabanto) – conhecido como a pílula antibarriga – acaba de ter sua venda suspensa, temporariamente, em todo o mundo. No Brasil, ele é comercializado desde abril deste ano. A recomendação partiu da Agência Européia de Medicamentos (Emea).

Segundo a agência, embora o medicamento seja capaz de auxiliar naredução de peso e melhorar os níveis de gordura no sangue, sua utilização não compensa seus riscos. Estudos feitos desde a autorização do produto no mercado, constataram haver uma duplicação nos riscos de perturbações psiquiátricas em pacientes que utilizaram Acomplia, se comparado aos que usaram placebo.

Outro problema apresentado pela Emea foi o de que, apesar de estar expressa na bula do remédio a contra-indicação para pessoas com problemas psiquiátricos, especialmente depressão, sua utilização pelos médicos e pacientes não vem seguindo as recomendações estabelecidas, podendo aumentar o risco de problemas graves.

A recomendação dos europeus é que os médicos não devem mais receitar o remédio a seus pacientes e precisam rever o tratamento daqueles que o estão tomando.

História

Acomplia é comercializado em 18 países da Europa, além da América Latina, entre outros, com 700 mil usuários no mundo – 30 mil no Brasil. Distribuído na Europa, desde 2006, a informação divulgada pela empresa o considerava como uma das maiores promessas da indústria farmacêutica no combate à obesidade.

Em junho de 2007, o medicamento foi vetado pela FDA (Food and Drugs Administration) – agência norte-americana que regula alimentos e fármacos -, que pediu mais estudos sobre os seus efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos e o risco de suicídio.

No Brasil, diante da recomendação da agência européia, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou informe, em seu site, orientando os profissionais de saúde a notificarem à Anvisa sobre todos os possíveis casos de reação adversa causada pelo medicamento, por meio do Notivisa.

Finalmente, parecia que a novela estava acabando:

Consumidores da “pílula antibarriga” serão reembolsados a partir de 3ª feira [11]

Começa nesta terça-feira (28) o reembolso do medicamento antiobesidade Acomplia (rimonabanto) pelo laboratório Sanofi Aventis. Na semana passada, o medicamento teve a venda temporariamente suspensa.

O laboratório sugere que o paciente procure um médico para ser orientado se deve interromper o tratamento ou substituir a medicação. O consumidor terá o reembolso em qualquer farmácia do país, mas o ideal é que procure o estabelecimento em que comprou o medicamento.

A Sanofi Aventis orienta que os consumidores entrem em contato com o SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) através do 0800-7030014, em caso de dúvidas.

O medicamento foi suspenso na última quinta-feira (23) em todo o mundo. No Brasil, o medicamento era comercializado desde abril deste ano. A recomendação sobre a suspensão partiu da Emea (Agência Européia de Medicamentos).

O Acomplia é indicado para pessoas obesas e com sobrepeso, mas pesquisas demonstraram que ele pode aumentar o risco de transtornos psiquiátricos graves, como depressão e ansiedade –informações que constam na bula do remédio. O comitê de produtos médicos de uso humano da Emea concluiu que pacientes que usam o Acomplia têm o dobro de chances de desenvolver transtornos psiquiátricos –depressão, ansiedade e problemas de sono– comparados àqueles que tomaram placebo.

Segundo a agência européia, os resultados do medicamento não compensam seus riscos.

Histórico

O Acomplia era comercializado em 18 países da Europa, além da América Latina. O medicamento tem 700 mil usuários no mundo — 30 mil apenas no Brasil.

Comercializado na Europa desde 2006, o Acomplia chegou a ser considerado uma das maiores promessas da indústria farmacêutica no combate à obesidade. Em junho de 2007, ele foi vetado pela FDA (agência norte-americana que regula alimentos e fármacos), que pediu mais estudos sobre os seus efeitos colaterais, especialmente os distúrbios psiquiátricos e risco de suicídios.

No Brasil, a droga foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no ano passado, mas só começou a ser vendida neste ano por conta de um impasse sobre o preço.

Mas note que a reportagem diz que “o medicamento teve a venda temporariamente suspensa” e que Jaderson Lima, diretor médico da Sanofi Aventis, disse que “a empresa ainda aposta na relação risco/benefício do remédio e está desenvolvendo estudos para obter a aprovação do seu uso para diabéticos e pacientes com risco cardiovascular. Isso aqui mais parece a série de filmes “Sexta-Feira 13”: o pesadelo ainda não acabou: o psicopata Jason Voorheess ainda vive e pode matar você!

Uma prova da ressurreição de Jason e os receptores canabinóides vem de uma nova droga, chamada “Taranabanto” (qualquer semelhança entre os nomes RimonabantoTaranabanto é mera coincidência, assim como entre JasonJigsaw, dos Jogos Mortais):

Remédio inspirado em maconha ajuda a emagrecer [12]

maconha1

Um novo remédio contra a obesidade que usa os receptores de canabinóides –uma substância encontrada na maconha– no cérebro obteve sucesso nos primeiros testes com pacientes.

Mas a droga Taranabant também apresentou efeitos colaterais, como distúrbios gastrointestinais e efeitos psiquiátricos, incluindo ansiedade, irritabilidade e depressão, segundo artigos publicados na revista especializada “Cell Metabolism”.

O remédio foi inspirado na maconha. Um dos efeitos conhecidos da droga é a indução de um forte desejo de comer, aliado à antecipação das delícias da comida e a uma sensação de prazer maior do que o normal. O remédio tenta, justamente, reproduzir o efeito contrário.

Já há alguns anos, cientistas identificaram no cérebro os receptores dos canabinóides –que justamente causariam essas sensações– e têm desenvolvido remédios baseados nesse princípio, bloqueando os receptores, ao invés de estimulá-los.

O primeiro remédio baseado neste princípio, o Rimonabant, ou Acomplia, produzido pela Sanofi-Aventis, já se encontra à venda em vários países, mas ainda não foi autorizado nos Estados Unidos por causa de seus efeitos adversos.

A Merck, laboratório responsável pelo Taranabant, espera encontrar uma dose do remédio que induza ao emagrecimento sem causar tantos efeitos colaterais.

Testes

Nos recentes testes, 533 pessoas receberam, aleatoriamente, diferentes doses do remédio (0,5mg, 2mg, 4mg e 6mg) ou um placebo (dose inócua), combinado a uma dieta de calorias reduzidas, ao longo de 12 semanas. Ao todo, 368 pacientes completaram o tratamento.

Os pacientes que tomaram placebo perderam 1,4 kg durante o período. Os que tomaram Taranabant perderam entre 3,6 kg e 6,3 kg, dependendo da concentração da dose. As doses mais altas levaram a uma perda de peso maior.

Os resultados também foram melhores do que os encontrados na última fase de testes do Rimonabant. Em outro teste, de apenas 24 horas de duração, uma dose de 12mg diminuiu o consumo de alimentos em 20% entre os pacientes, em comparação ao placebo.

Efeitos colaterais

Os autores do estudo afirmam que os efeitos colaterais psiquiátricos do remédio durante os testes foram mínimos e não podem ser levados em conta estatisticamente, mas qualquer aumento nesta tendência seria extremamente significativo do ponto de vista clínico, já que a população potencial de pacientes seria de vários milhões de pessoas.

Os testes, no entanto, provaram que o bloqueio dos receptores de canabinóides pode ser uma alternativa relativamente eficiente às atuais drogas contra a obesidade, já que, além de diminuir o consumo de calorias, eles aumentam o gasto de energia.

Mas o autor de um dos artigos, o professor Tim C. Kirkham, da Escola de Psicologia da Universidade de Liverpool, na Inglaterra, afirma que muitos aspectos do processo ainda têm que ser esclarecidos, em particular os efeitos que os supressores ou inversores dos receptores de canabinóides têm sobre o apetite ou comportamento.

Quem vão ser as próximas cobaias desta nova e maravilhosa droga inspirada na maconha? Já que se fala tanto hoje em descriminalizar a maconha, o que já aconteceu na Argentina e outros países, porque os obesos não optam por fumar um charuto de alface e depois sair correndo num parque ou malhar numa academia? Por que ter qualidade de vida é tão difícil? Como a pesquisa indicada na página [http://drpaulomaciel.com.br/as-medicinas/verdades-inconvenientes-sobre-remedios/] demonstrou que “70% das despesas do SUS decorreram da assistência às doenças que poderiam ser tratadas com mudança de comportamento”, porque não nos responsabilizamos por nossos hábitos? Eu costumo dizer aos meus pacientes que a grande maioria dos tratamentos que fazemos poderia ser suspenso com a mudança de nossos hábitos, corrigindo em particular a trilogia da doença:estresse x sedentarismo x dieta.

Outra prova de que Jason não morreu encontrei nesta página da Internet: venda de 28 comprimidos de Acomplia pelo módico preço de R$ 314,00 + frete! O vendedor garante a originalidade: “Bom dia Regina! É o Acomplia 20mg cx c/28 do Laboratório Sanofi Aventis original sim! Valor: R$ 314,00+frete. Qualquer dúvidas, estou à disposição! Muito obrigado! José Antonio 011-9898 4337 ou jamgarcia@ig.com.br” (05/08/2009). [13]

Diz a propaganda:

ACOMPLIA ORIGINAL

R I M O N A B A N T O  2 0  M G

CAIXA COM 28 COMPRIMIDOS!

R$ 260,00

FORMA DE PAGAMENTO: À VISTA COM DEPÓSITO BANCÁRIO

BANCO BRADESCO

FRETE NÃO INCLUSO!

PARA SÃO PAULO – CAPITAL VIA MOTOBOY FRETE R$ 30,00

ME PASSE TEU CEP QUE EU CALCULO O VALOR DO SEU FRETE!

QUALQUER DÚVIDAS, PERGUNTE!

ESTOU EM SÃO PAULO – CAPITAL – BAIRRO DO TATUAPÉ

[1] Texto: Cassiano Sampaio. Fonte: Redação Saúde em Movimento. Publicado em: 21/04/2005 [http://www.saudeemmovimento.com.br/reportagem/noticia_frame.asp?cod_noticia=1792]

[2] Bibliografia: RIMONABANTO: O COMPRIMIDO ANTIBARRIGA por   Paula Neiva – Veja Abril 30, 2007 [http://pt.shvoong.com/medicine-and-health/774351-rimonabanto-comprimido-antibarriga/]

[3] Saturday, April 28, 2007 By Jack [http://www.conteaqui.com.br/saude/rimonabanto-a-pilula-antibarriga/]

[4]Por Celina Côrtes e Mônica Tarantino [http://www.terra.com.br/istoe/1957/medicina/1957_poderosa_pilula.htm]

[5] [http://beleza.terra.com.br/mulher/interna/0,,OI1713889-EI7606,00.html]

[6] Plantão | Publicada em 15/06/2007

[http://oglobo.globo.com/saude/vivermelhor/mat/2007/06/15/296203676.asp]

[7] Página que está fora do ar.

[8] European Medicines Agency – 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/666

[http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/H-666-pt1.pdf]

[9] CLÁUDIA COLLUCCI, FLÁVIA MANTOVANI, AMARÍLIS LAGE,da Folha de S.Paulo 24/10/2008[http://www1.folha.uol.com.br/folha/ciencia/ult306u459690.shtml]

[10] Sandra Malafaia – 24/10/2008 Redação Online da SBD

[http://www.diabetes.org.br/imprensa/noticias_nacionais/index.php?id=1768]

[11] 27/10/2008[http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u460924.shtml]

[12] 09/01/2008 13h39 da BBC Brasil [http://www1.folha.uol.com.br/folha/bbc/ult272u361675.shtml]

[13] [http://www.vendendotudo.com/produto.asp?codigo=1088]

27 Responses to “A longa e trágica novela do Acomplia”

  1. marcia disse:

    o seu rimonabanto é de laboratório ou manipulado, vc entrega por motoboy?

  2. samara disse:

    como vou saber s e original,se ele esta proibido de ser vendido

  3. Maria disse:

    Dr. boa noite!

    Tenho dúvidas, a comercialização não deveria ser proibida e denunciada? Mesmo tratando-se de medicamento genérico o usuário corre riscos, certo?
    O que diz o código do consumidor?

    Agradeço retorno.
    Maria

    • drpaulomaciel disse:

      Maria: Em Agosto de 2008 a Sanofi-aventis, fabricante do Acomplia, decidiu suspender a comercialização deste remédio em todo o mundo seguindo a orientação da Agência Européia de Medicamentos (Emea). Segundo a Emea, estudos mostraram que pacientes que utilizavam acomplia tiveram o risco de desenvolver problemas psiquiátricos dobrado. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) seguiu as orientações da Emea e suspendeu o uso e o comércio do acomplia.
      Não existe genérico desta droga, que estava levando os pacientes ao suicídio.

  4. nany disse:

    oi gostaria de saber se mesmo depois de ser proibido o rimonabanto eu posso compra no mercado negro,nao me importo com os efeitos colaterai desde q tenha resultado….

    • drpaulomaciel disse:

      Nany: No mercado negro você pode comprar qualquer coisa, desde heroína até escravos sexuais…
      Na bula do Acomplia, pode-se ler:
      Resultados de eficácia / Gerenciamento do peso
      No total, mais de 6.800 pacientes foram incluídos em ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3. Os pacientes incluídos nos estudos de fase 3 seguiram uma dieta restritiva durante o ensaio prescrita por um nutricionista e foram aconselhados a aumentar a sua atividade física. Os pacientes tinham um IMC 30 Kg/m2 ou IMC > 27 Kg/m2 e sofriam de hipertensão e/ou dislipidemia no momento em que foram incluídos nos ensaios.
      Foi demonstrada ao fim de um ano, uma redução significativa no peso médio a partir do início em 3 estudos conduzidos em pacientes não diabéticos, com ACOMPLIA 20 mg versus placebo. Uma perda de peso médio de 6,5 kg a partir do início foi demonstrada para ACOMPLIA 20 mg versus uma perda de peso médio de 1,6 kg para o placebo, ao fim de um ano. A maior parte da perda de peso ocorrida foi obtida durante os primeiros nove meses de tratamento.
      Ou seja, com o uso desta droga as pessoas emagreceram apenas 6,5 kg em um ano!
      Será que isso é um resultado válido, já que os efeitos colaterais desta droga podem ser:
      Infecções e infestações: Infecção do trato respiratório superior Gastroenterite
      Distúrbios psiquiátricos: Distúrbios depressivos Alterações do humor com sintomas depressivos Ansiedade Irritabilidade Nervosismo Sintomas de pânico Raiva Disforia Perturbações emocionais Idéias suicidas Agressividade Comportamento agressivo Alucinações Suicídio
      Distúrbios no sono: Insônia Parassonia
      Distúrbios do sistema nervoso: Perda de memória Vertigens Hipostesia Ciática Parestesia Letargia
      Vasculopatias: Rubor facial
      Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: Soluços
      Distúrbios gastrintestinais: Náuseas Diarréia Vômitos
      Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido Hiperidrose Suores noturnos
      Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Tendinite Cãimbras Espasmos musculares
      Distúrbios gerais: Astenia/fadiga Gripe
      Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Queda Contusão Luxação…
      Certa vez, quando se proibiu o uso da Reposição Hormonal para mulheres nos EUA, uma atriz global disse: “Eu prefiro morrer jovem e bonita do que velha e feia”! Mas será que esta morte valeria o elogio final no caixão?

  5. Pat disse:

    Se esta proibido, como pode existir pessoas o vendendo ainda? onde conseguem?

  6. Rosana Not disse:

    meu marido se transformo em outra pessoa, fica com raiva neurotica que pode durar ate’ 7 dias, o lhar dele fica como que possuido, mas ele acha que esta’ bem, que sempre foi assim, ele tomou o medicamento por seis meses e posteriormente teve qeu remover 60% da tireoide, minha vida esta’ um inferno, faco tratamento para depressao a tres anos porque conviver com ele e’ o mesmo que ser refen de uma fark, se alguem puder me ajudar agradeceria muito, mais uma coisa, um dia minha filha epiletica teve uma covulsao e ele , em furia, me disse que a culpa era minha que foi por causa da educacao que eu dava a ela,

    • drpaulomaciel disse:

      Rosana: O caso que você está relatando é grave e deve ter um acompanhamento psiquiátrico porque na bula do Acomplia se lê: “Reações adversas consideradas pouco freqüentes (que afetam menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000) que ocorreram em pacientes que tomaram ACOMPLIA, incluem: sonolência (letargia), suores noturnos, sintomas8 de pânico, soluços, raiva23, inquietação(disforia), perturbações emocionais, pensamentos suicidas, agressividade ou comportamento agressivo.” Os sintomas psiquiátricos que o remédio traz na bula são: “Distúrbios depressivos, Alterações do humor com sintomas depressivos, Ansiedade, Irritabilidade, Nervosismo, Distúrbios no sono: Insônia e Parassonia, Sintomas de pânico, Raiva, Disforia, Perturbações emocionais, Idéias suicidas, Agressividade, Comportamento agressivo e Alucinações.” O Acomplia é um “antagonista seletivo dos receptores canabinóide-1”, um derivado da maconha que pode desencadear sintomas psicóticos e depressivos pré-existentes.

  7. elizabeth de andrade disse:

    Fui usuária de acomplia e na ocasão me senti equilibrada, bem disposta e feliz.
    Nenhuma das contra indicações me acometeu.
    Tambem não procede a proporção de perda de peso anunciada. Pois perdi média de 5 kgs por mes sem grande sacrifíco, enm mesmo atividades físicas.Sou orfã do produto.
    Não me adapto com outras medicações preciso delas pois tenho uma descompensação quimica cerebral que me leva a comer.
    Há alguma luz para casos como o meu? (preciso perder 15 a 20 kgs e tenho 57 anos.)Sinceramente se soubesse onde encontrar um fornecedor , eu arriscaria.

    • drpaulomaciel disse:

      Oi, Elizabeth:
      Vale a pena lembrarmos que os “distúrbios psiquiátricos” causados pelo Acomplia (segundo a bula do produto) como “distúrbios depressivos, alterações do humor com sintomas depressivos, ansiedade, irritabilidade, nervosismo, distúrbios no sono, sintomas de pânico, raiva, disforia, perturbações emocionais, idéias suicidas, agressividade e alucinações” só ocorreram entre 1 e 10% dos usuários. Mas se lembrarmos que na época (2008) haviam mais de 700 mil usuários no mundo, isto daria entre 7.000 a 70.000 pessoas com risco de depressão e suicídio.
      A Sibutramina, segundo o fabricante, causou 17% de infarto do miocárdio nos usuários.
      Qual é esta descompensação química cerebral? Como ela foi diagnosticada?
      Ainda existem vendas no câmbio negro destes produtos; é só dar uma procurada na Internet, que você acha. O maior problema é que muitos destes produtos piratas são falsificados.
      Abs.

  8. elizabeth de andrade disse:

    Dr Paulo Maciel
    Agradeço-lhe a atenção da resposta e gostaria de saber se o Sr. tem consultório em São Paulo. Gostaria de consultá-lo porém em função da minha atividade como apresentadora de tv tenho dificuldade para ir até o Paraná.
    Abraço
    Beth Russo

  9. Giovani disse:

    Uma das melhores fases da minha vida foi quando tomei acomplia… Tudo de bom, tudo de otimo. Amaria tomar-lo outra vez. Posso fazer o pedido? Ainda tem?

  10. glayce disse:

    gostaria que vc entresse em contado comigo pois tenho enteresse em adquire acomplia,ou rimonabant e o lipostabil…
    Aguardo ansiosamente;
    Glayce

  11. Sandra disse:

    Olá dr. me interessei pelo Acomplia e pelo escravo sexual, vou procurar na internet, obrigada pelas informações. Bjs

  12. renata disse:

    Gostaria de saber se posso associar acomplia com sibutramina.
    Grata

  13. Elizabe disse:

    Onde posse comprar acomplia hoje?

  14. Tereza disse:

    Gostaria de saber se posso associar. Acomplia com sibutramina.
    Obrigada

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